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产品展示 美国GE Kaye温度及压力验证仪    Kaye验证系统    Kaye验证系统

Kaye Validator2000验证仪

GE Kaye Validator®温度验证系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度数据,完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值计算等验证试验,生成可靠的验证数据报告。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、深冷冰箱等多种温度设备验证。

Kaye Validator验证仪
      Kaye Validator®是需要连接电脑,也可单独工作的温度验证仪,专门针对满足FDA新的数据保护条款(21 CFR Part 11),满足国际上和欧洲cGMP对制药、生物技术和医疗设备生产的要求(EN285, EN554)而设计。
      Kaye Validator®系统验证参数设置简单、探头接插方便、提供严格的验证数据、热电偶探头自动校正、简单灵活的验证数据整理,按照用户格式要求生成报告,将验证操作过程简化。Kaye Validator®专用软件结合最新的技术,收集数据更快、数据管理更完善、报告格式更灵活、节省用户分析数据时间。将用户认为繁琐的温度设备验证过程极大地简化。

满足FDA关于保护电子数据的条款 (21 CFR Part 11)

  • 利用用户设置的ID和密码防止非授权介入操作。
  • 生成安全的数据文件,防止篡改。
  • 通过被保护文件生成打印报告和制表数据文件。
  • 建立综合的所有硬性规定用户数据行为的检查跟踪数据记录(Audit trail功能)。

单独工作或与PC连接工作

  • 连接PC工作,或单独使用Kaye Validator®验证仪进行探头校正和运行确认。
  • 验证仪屏幕菜单方式,每屏最多显示12根探头的数据。
  • 验证过程中PC显示实时温度数据、统计计算数据、FO值和数据曲线图。

软件功能特点

  • 三级管理权限,保护用户授权登录验证系统。
  • 可以查看实时数据或者过往数据。
  • 提供了网络管理,以满足验证部门针对各自的Kaye Validator系统的管理要求。
  • 强大的图形工具,使用户在生成报告过程中,可以显示整个验证过程中所有传感器以及瞬时趋势。
  • 定义验证采集数据自动启动停止条件。
  • 数据存储速率更快选择多样。
  • 用户可使用软件自身的计算和图表报告功能,通常不再需要使用Excel进行后期数据处理。
  • 多台Kaye Validator验证仪或者与Kaye ValPprobe无线记录器的验证数据合并生成报告。

设置验证试验参数更加灵活

  • 用户可将探头最多分为四组。比如,独立报告热分布测试和热渗透测试数据,或者对多个温度设备进行验证确认试验。
  • 每组对应唯一的报告表头和试验说明,系统按照组生成报告。
  • 能够设置自动启动/停止采集数据的条件,和自动启动/停止记录暴露时间的条件。
  • 根据用户设置的基础温度值、Z值和D值,自动计算杀死率(F0值)。
  • 提供根据蒸汽灭菌器内部压力计算杀死率的条件。
  • 验证仪计算功能包括间隔计算、最小、最大、平均和标准偏差。
  • 用户可以定义对事件的监控。

节省分析数据的时间

  • 按组生成新的表格数据格式报告,方便查阅。
  • 建立能够迅速观察测试结果的总结报告。
  • 验证设置参数和与之对应的校正和确认运行的数据,都保存在一个被保护的文件中。
  • 单独报告,或者一次全部打印验证数据报告。
  • 因按照操作者的姓名和日期存储文件,能够快速找文件。
  • 实时监测设定条件的状态,并传送信息。
  • 生成温度曲线并在线计算。

例外数据处理不再困难

  • 不再需要手工剔除没用的数据,编写试验说明;或者利用制表软件重新计算。
  • 通过软件在生成报告的过程中,挑选出测量的“不合格数据”(比如,探头贴靠金属面,或用户认为不合格而不希望参与计算的探头温度),将其剔除,不参与计算。
  • 用户对所剔除的探头,可以加以说明,其说明可作为报告的一部分保存。

还有其它许多优点

  • 最多可输入36个热电偶、或者电压和电流输入信号。
  • 改善抗噪后,提供0.28℃系统总精度。
  • 满足欧洲每秒采样的快速存储数据要求。
  • 提供硬件、软件和固件的完全认证保证。
  • 提供SOP,简化了用户SOP的开发过程。
  • 通过软盘/U盘备份数据,防止数据丢失。
  • SIM模块盒可接入温度、压力、湿度、二氧化碳传感器输入信号。
  • 若验证仪的电源断电,备用电池可保持主机继续工作30分钟。

      Kaye Validator®验证仪一年保修,软件免费升级。升级简单方便,即使固件升级也只是根据说明书,通过制作软盘/U盘完成。所有升级的内容均通过认证。

      要想了解Kaye Validator®验证仪是如何简化用户的验证过程,或者需要更多的资料和报价,请点击下载技术资料和联系我们。


Kaye Validator®提供相关的证明文件
      GE Kaye为需要编制自己SOP的Kaye Validator®用户提供下载SOP的功能。用户可以免费下载SOP文件。文件说明了验证仪的全部部件,以及布置探头、操作、探头校正、生成报告等步骤。SOP文件下载后,经过改编,使其满足用户的要求。从本网站技术资料中可得到Kaye Validator®详细资料 。

Kaye Validator® IQ/OQ
      用户可以根据这套由GE Kaye按照cGMP的要求,充分证明Kaye Validator 可靠工作的规程文件。确认Kaye Validator®验证仪及其相关的部件可靠地安装和工作。文件还以CD方式提供给用户,用户可以根据本机构所使用Kaye Validator®验证仪的实际配置进行修改,使其成为本机构的IQ/OQ规程。帮助本机构顺利完成IQ/OQ。 文件包包括以下内容:

  • 安装确认规程文件
  • 操作确认规程文件
  • 标准操作规程文件
  • 验证设置参数模块

认证参考手册
      GE Kaye Validator®验证系统有文件证明该系统经过认证,包括软件、硬件和固化软件。认证参考文件夹提供一套全面的GE质量政策概述,介绍了ISO9001实施和保障程序,以及产品开发、测试、硬件和软件维修的标准。质量控制证明文件,开发程序,质量保证程序,产品出厂文件,质量保证测试文件都被包括在内。

      认证参考是一个序列化的文件,确保登记注册用户自动得到文件更新通知,以保证文件为最新版本。用户通过认证文件的指导,获得产品认证信息。文件内容全面,组织合理包装简洁,查阅方便。

 
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